近年来,医疗器械技术和产业迅猛发展,建立并完善合规管理体系已经成为学界和业界的共识,产品与公众的生命健康安全密切相关,合规价值更为特殊、长远。
过往的经验告诉我们,行业内普遍存在着一些问题
项目进度管控难:企业在研发过程中,若遇需要长时间攻克的关键节点,研发人员无法准确评估时间;
信息安全无保障:过往难以保证在信息在存储过程中的安全,以及与客户交换信息过程中不可控;
信息标准不统一:公司在与主机厂在信息标准化方面不一致,信息的互通和共享有困难;
客户验厂繁杂:每当客户前来验厂都要花费大量时间和精力去整理相关文件,缺乏专门性存储结构式文档的系统。
数据驱动可提供以下解决方案:
提升研发项目进度管控能力——WBS项目管理;
研发项目交付物稽核能力——交付物管理能力及关联变更;
多项目文档完整性预览能力——文档呈现能力。
数据驱动到底是如何实现的呢?
当企业遵循体系要求排拟项目计划后,系统会明确各阶段需要上传的交付物内容,明确项目组织各成员的任务安排,明确各成员责任,对项目进度异常设置系统主动提醒。
当项目推进之后,可以将所有文件按照项目分类存储在地端服务器,同时,研发人员可以随时随地在云端调阅查看历史交付物。
体系云管家还将试制文档进行标签化,将核心的文档分标签展示给客户;支持将各阶段交付物进行关联,这样当某一阶段的研发文档需要发生变更时,应用会自动找出关联文档,提示研发人员同步变更,防止出现交付物管理混乱。
提供看板,方便企业高层预览现有项目文件;客户到公司参观时能直观浏览现有项目文档完整性保存情况,彰显发特利在新品研发过程中的文档合规性与完整性。
合规是医疗器械企业的重要考量,更是医疗器械研发项目的命脉,企业的合规管理愈发受到重视。当我们把数据驱动的理念引入体系合规的过程,就可以做到体系项目的规范化管理,同时深度挖掘数据价值。数据驱动型企业根据数据制定决策,这意味着由于有数据支持,因此企业可以更加自信自己的行动将带来的成功。